Европейската агенция по лекарствата забрани продажбата на десетки медикаменти, произведени в Индия

Мария
Написана от Мария януари 31, 2015 15:16

Европейската агенция по лекарствата забрани продажбата на десетки медикаменти, произведени в Индия

Акценти:

  • Лекарства, произведени в Индия - забрана за продажба
  • Нарушения при клиничните изпитвания
  • Позиция на Американската агенция по храните и лекарствата

Свързани:

loading...

Комитетът на Европейската агенция по лекарствените средства /European Medicines Agency, EMA/ обяви, че налага забрана на продажбата на територията на Европейския съюз на около 4 дузини генерични лекарства, произведени в Индия и предназначение за лечение на такива заболявания като захарен диабет, депресия и артериална хипертония.

Основанието за подобна мярка са резултатите от проверка, извършена от експерти на ЕМА в Индия , при която бяха открити груби методологични нарушения в провеждането на клинични изследвания, които поставиха под съмнение резултатите от тези изследвания и безопасността на лекарствените препарати.

Наред с другите неща, в списъка на забранените лекарства попадат, такива препарати като донепезил, есциталопрам, езомепразол и метморфин. Пълният списък с медикаментите, произведени в Индия заема повече от 120 страници, тъй като тези препарати имат различни търговски названия в различните държави в ЕС, а също и се предлагат под различни форми и дози.

По-рано част от произведените в Индия медикаменти бяха вече забранени за продажба във Франция, Германия, Белгия и Люксембург, сега ЕМА разширява този списък и обявява за забрана на продажбата на тези лекарства на цялата територия на Европейския съюз.

Клиничните изпитвания на тези лекарствени препарати били проведени в Индия и не са били подлагане на нови изследвания в други държави. Поради това в Индия беше изпратен екип от френски инспектори, които посетили заводите и клиничните центрове на компанията GVK Biosciences.

По време на проверката за правилния начин на спазването на протоколите за провеждането на изследванията били открити груби нарушения, в частност „манипулации с данните от електрокардиограмите по време на провеждането на някои клиничните изпитвания на някои лекарствени препарати-дженерици“,които, както изглежда, са били системни и са продължили не по-малко от 5 години.

Систематичният характер и продължителността на тези нарушения, а също и броят на персонала, който е участвал в извършването им, поставят под съмнение тези клинични изследвания – това се казва в изявление на ЕМА.

Въпреки от това експертите от Европейската агенция по лекарствата подчертават, че няма никакви доказателства за пряка вреда или недостатъчна ефективност при използването на тези медикаменти.

В ответно изявление, публикувано на уеб страницата на компанията GVK Biosciences, решението на ЕМА е наречено „безпрецедентно и прекалено несъразмерно“.

Представителите на индийската компания смятат, че Европейската агенция по лекарствата екстраполира откритите подозрителни електрокардиограми в само 9 от всички, проведени от учените на компанията изследвания.

От ръководството на GVK Biosciences цитират заключението на френските инспектори, в което се поставя под съмнение само биоеквивалентността на тези препарати и подчертават, че това не е основание за съмнение в биоаналитичните проучвания, фармакокинетиката и статистическите аспекти от проведените от учените на компания научни изследвания.

Между впрочем, американският аналог на ЕМА – FDA досега не е изтеглила от пазара никакви лекарствени препарати, произведение от индийската GVK Biosciences.

Представители на Американската агенция по храните и лекарствата заявиха, че в аптечната мрежа в САЩ към настоящия момент се предлагат около 40 дженерици, производство на индийската компания, въпреки това досега огласяване на техните търговски названия не е предприето, за да не се предизвиква вълна от антиреклама.

FDA в скоро време ще разгледа резултатите, получени от френската инспекция в Индия и ако прецени за необходимо ще последва примера на ЕМА и ще забрани тяхната продажба на територията на САЩ.

Мария
Написана от Мария януари 31, 2015 15:16
Напиши коментар

Няма коментари

Все още няма коментари!

Съжаляваме, все още няма публикувани коментари, но ти може да си първият, който ще направи това!

Напиши коментар
Виж коментарите

Напиши коментар

Твоя email няма да бъде публикуван.
Задължителните полета са маркиран с *

loading...
loading...
loading...
Торбалан - Онлайн магазин за забавни щампи