Комитетът по оценка на риска в областта на фармаконадзора на Европейската агенция по лекарствата /ЕМА/ издаде предупреждение за повишаване на риска от сърдечно-съдови инциденти при пациентите, които приемат високи дози от противовъзпалителния препарат ибупрофен.

Комитетът започна своята проверка през 2014 година и към този момент е достигнал до заключението за наличие за малко увеличаване на риска от инфаркт на миокарда и инсулт при прием на ибупрофен в дози от 2400 мг на денонощие и повече.

Според експертите на комитета, степента на повишаване на риска е приблизително аналогична на наблюдаваната на фона на други нестероидни противовъзпалителни препарати / НСПВС/, такива като инхибиторите на циклооксигеназа-2 или диклофенак.

Дори от датско изследване се установи, че прилагането на инхибиторите на циклооксигеназа та/това са старите препарати като диклофенак, етодолак, мелоксинам и новите като целекоксиб и рофекоксиб /от втори тип увеличава риска от развитие на летален инсулт.

Датските учени проучили медицинските картони на 100 243 датчани, които били хоспитализирани по повод първия инсулт в техния живот в периода между 2004 и 2012 година.

Авторите на датското проучване се съсредоточили върху анализа на лекарствената анамнеза на такива пациенти и по-конкретно върху влиянието на ЦОК-2.

Резултатите от анализа показали, че пациентите, които продължително време или постоянно приемали ЦОГ-2 - тоест диклофенак, етодолак или изброените по-горе препарати, били с повишен риска от настъпване на смърт, в резултат на инсулт с 19%.

По-рано, през 2013-та година бяха публикувани данни, че препаратът за лечение на болки и възпаления диклофенак увеличава риска от сърдечно-съдови усложнения по данните от различните изследвания с между 38 и 63%.

През 2012 година до такова заключение стигнаха и експертите на ЕМА, които оправиха предупреждение за наличие на малко, но стабилно повишаване на риска от странични ефекти от страна на сърдечно-съдовата система на фона на сравнение на диклофената с другите НСПВС.

Сега комитетът препоръчва на лекарите да правят оценка на рисковите фактори за сърдечно-съдови заболявания при пациентите преди започването на дългосрочна терапия с високи дози ибупрофен.

Като цяло, PRAC се придържа към позицията, че ползата от прилагането на това нестероидно противовъзпалително, включително и в големи дози, надвишава лекото увеличаване риска от сърдечно-съдови инциденти. Но лекарите следва да бъдат внимателни при назначаването на високи дози от препарата при отделните пациенти.

В текста на предупреждението се посочва: „Препоръчва се избягването на приема на големи дози ибупрофен /2400 мг на денонощие и повече/ “ от пациенти със сериозни фонови патологии на сърцето и на кръвообращението, такива като сърдечна недостатъчност, заболявания на сърдечния мускул и на органите на кръвообращението, както и от тези, които преди това са претърпели сърдечен удар или инсулт.

PRAC съобщава за липсата на признаци на повишаване риска при използване на дози от 1200 мг – най-често използвани на територията на Евросъюза дози ибупрофен, които се отпускат без рецепта. Препоръките на комитета също се отнасят и за дясновъртящия се изомер на ибупрофена – дексибупрофен, който е аналогичен на ибупрофена.

Под високи дози дексибупрофен се разбира такива от 1200 мг на денонощие и повече.

Следващата стъпка ще бъде проверка на препоръките на PRAC от Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури за лекарствени средства, предназначени за прилагане при хора CMDh, която впоследствие ще публикува официално финалната версия на документа.