Европейската агенция по лекарствата / European Medicines Agency, EMA/ забрани използването на кодеин-съдържащи лекарствени средства за лечение на кашлица и настинка при деца.

В частност в новото изявление на ЕМА се посочва:

• Използването на кодеин за лечение на кашлица и настинка е противопоказно за деца до достигането им на 12-годишна възраст.
• Използването на кодеин за лечение на кашлица и настинка не се препоръчва при деца и юношеска възраст от 12 до 18 години, които имат дихателни проблеми.
• Всички кодеин-съдържащи лекарствени средства е необходимо да се отпускат в опаковки, които да не могат да бъдат отваряни от деца.

Експертите на ЕМА също заявяват, че кодеинът не е желателно да се използва при пациенти от всяка възраст, ако е известно, че те имат прекалено бърз метаболизъм на кодеина.

Кодеинът в организма се преобразува в морфин. При някои хора, имащи свръхбърз метаболизъм, тази трансформация протича по-бързо от обичайното, което води до рязко повишаване на нивото на морфина в кръвта, и значително увеличава риска от критично потискане на дишането и смърт. Това явление е свързано с полиморфизма на цитохрома P450 2D6 (CYP2D6).

Сега в рамките на Евросъюза кодеинът е забранен за кърмачки, тъй като той прониква в кърмата и може да нанесе вреда на бебето.

Европейската агенция по лекарства пояснява в прес съобщение: „Скоростта на преобразуване на кодеина в морфин при децата до 12-годишна възраст е променлива и непредсказуема величина и затова тази група от населението се намира в особена опасност при използването на този препарат. Особено голяма е опасността от прием на кодеин за тези деца, които вече имат проблеми с дишането, включително и обструктивна сънна апнея “.

Това решение на ЕМА се съгласува с неотдавнашните препоръки на Комитета за оценка на рисковете в областта на фармаконадзора / The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC/, публикувани миналия месец.

В своя обзор PRAC също отбелязва, че кашлицата и настинката, обикновено са самоограничаващи се заболявания, тоест преминават, без каквото и да е лечение и че няма достатъчно доказателства за ефективността на кодеина при лечение на кашлица при деца.

По-рано, през юни 2013 година, PRAC вече призова да се ограничи използването на кодеина за облекчаването на болки при децата, скоро след това и ЕМА одобри тези препоръки.

„Ограниченото приложение на кодеин за лечение на кашлица и простуда се явява разширение на по-рано въведените ограничения за използване на кодеин за облекчаване на болки. Въведените ограничения ще влязат в сила в страните от Евросъюза в съответствие със съгласувания график“ – се посочва в заявлението на ЕМА.

FDA – американският аналог на ЕМА, засега ограничава използването на кодеин само за деца до 2-годишна възраст.

Следва да се отбележи, че в средата на миналата година FDA обяви, че забранява Калгел – оралният гел с 2% разтвор от лидокаин, за облекчаване на болезнени усещания при бебета и деца при пробиване на първите зъби, тъй като възможните вреди от лекарствено средство превишават ползите. В България тези гелове се предлагат под търговските названия – Калгел, Камистад, Дентинокс и др.

„Ние оттегляме нашето одобрение от употребата на перорални лидокаинови гелове за лечение на болки при пробиване на зъби, тъй като нашите данни убедително доказват, че такива гелове могат да причинят сериозни вреди на бебетата, включително и да доведат до смърт“ – се посочва в заявлението на FDA.