На 11 февруари бе Световният ден на болния, който се отбелязва от 18 години, а негов автор е Папа Йоан Павел Втори.
Въпреки религиозната основа, Световният ден на болния е добър повод да напомним на човечеството за страданията на болните хора, да ги призовем към съчувствие.
А също и да поговорим как учените търсят нови лекарства.
Един от най-сериозните въпроси е проблемът със създаването на нови лекарства и по-точно провеждането на клинични изследвания с участието на хора.
Страхът от неизвестното, недоверието към лекарите и към фармацевтичните компании водят до появата на разнообразни заблуди в тази област.
Lechenie.bg се постара да научи най-популярните от тях.
Какви биват клиничните изследвания на лекарства?
Всяко лекарство многократно се проверява върху животни, но рано или късно се повдига въпроса за необходимостта от клинични изследвания с участие на човека.
Както и във всякакви научни експерименти с участие на живи обекти, част от участниците влизат в контролна група – те получават плацебо или препарат за сравнение, в зависимост от условията на експериментите.
Изследването обикновено се прави така, че максимално да се уравновесят всички условия освен приема на ново лекарство. А също и участниците да не знаят какво точно получават.
Ако лекарят също не знае какво дава на своите пациенти, тогава се говори за двойно сляпо изследване.
А ако не знае кой е статистикът, който обработва резултатите, то това ще бъде тройно сляпо изследване.
Разграничават се 3 фази на клинични изследвания с участие на хора:
• Първа фаза
На този етап участие вземат само здрави хора.
Броят участници не трябва да превишава 100 души.
Целта е да се определи как човешкият организъм ще реагира на новото активно вещество, тоест да се изясни неговата поносимост.
• Втора фаза
Ако веществото се е оказало безопасно, трябва да се провери неговата ефективност.
На този етап за участие в изследването се канят хора, които страдат от самото заболяване, за лечението на което е разработен препарат.
• Трета фаза
Целта е да се докаже, че новият препарат е по-добър от тези, които са използвали досега.
• Четвърта фаза
Не е задължителна и се провежда, след като лекарството вече е получило разрешение за допускане до пазара от регулаторите.
Заблуда №1 – изследванията на лекарства могат да се провеждат тайно
Тази ситуация е невъзможна.
В България компания не може да проведе изследване на лекарство, без да получи зелена светлина от Изпълнителната агенция по лекарствата и от Европейската агенция по лекарствата.
А за да бъде дадено разрешение, фармацевтичната компания представя за одобрение протокол от изследване.
В него подробно се разписват всички нюанси на проекта.
Заблуда №2 – лекарят проверява върху пациентите потенциално опасни вещества
Както бе казано по-горе, предварително всички нови лекарства минават изпитвания върху животни и култивирани човешки клетки.
В момента на клиничните изследвания с участието на хора тези вещества са изучени, както се казва, на дълго и на широко.
Заблуда №3 – здравето на пациентите от контролната група е под заплаха
За някои заболявания просто не съществуват алтернативни начини за лечение, така че пациентите от контролната група, най-малкото не губят нищо.
В повечето случаи в контролната група попадат пациенти, които получават стандартна терапия, съгласно Хелзинкската декларация, се избира най-добрият от методите.
