Днес президентът на Руската федерация обяви за регистрацията на първата ваксина срещу коронавируса и допълни, че една от дъщерите му също вече е с имунитет срещу опасната инфекция.
Защо руската ваксина ще излезе на пазара едва на 1.01.2021 г.
Ваксината Спутник V от Националния изследователски център по епидемиология и микробиология е с името на почетния академик Фьодор Михайлович Хамалеи и е към здравното министерство на Руската федерация. Според удостоверението за регистрация, от 1 януари 2021 г. ваксината ще бъде пусната на пазара.
Новият препарат е създаван по следите от разработките на ваксината против друг коронавирус – MERS, над която групата учени от Института Хамалеи е работила преди. Спутник V – това е двувекторна аденовирусна ваксина.
Тоест генът, кодиращ специфичния белтък на коронавируса SARS-CoV-2, е вграден в аденовирусен вектор, по-точно 2 различни вектора, чиято задача е да транспортират гена в клетката и да обезпечат неговото вграждане в генома на ваксинирания.
След това организмът сам започва да образува вирусният белтък, а неговата имунна система в отговор – образува антитела.
Ваксината от този план се смята за по-безопасна за човек, но тяхната ефективност до провеждане пълноценни изследвания с участие на хиляди души остава под въпрос.
През месец май ваксината си тестват служителите на Института. През юни започва първият етап на клиничните изпитвания, в който участват от 50 до 86 доброволци.
Основният контингент ваксинирани са заразени
По данни от медиите, това са били основно военнослужещи контрактори. А на 20 юли от Главната военна болница в Москва Бурденко са изписани 20 доброволци, след което представители на Научноизследователския център Хамалеи съобщават, че при всички тях се е формирал имунен отговор и никакви странични ефекти при инжектиране на препарата не са установени.
В резултат за завършване на клиничните изпитвания представители на Института съобщават на 1 август 2020 г., след като започва и процедура по ускорена регистрация на препарата.
Регистрационните документи били издадени, въпреки становището на Асоциацията на организациите на клиничните изследвания АОКИ, в която влизат изследователски организации и фармацевтични компании в Русия.
В своето становище, което е под формата на изявление, АОКИ, предлагат на здравното министерство на Русия да не бърза с регистрацията на новия препарат, тъй като в тестовете са участвали твърде малко хора. В него се посочва, че използването на тази ваксина без пълноценни изследвания може да е опасно за потребителя.
Ваксината обаче е регистрирана. От Надзорния орган на Руската федерация съобщават, че в хода на изследванията са били ваксинирани стотици доброволци, така че препаратът е проверен за безопасност, тоест при инжектирането му не възникват сериозни странични ефекти.
Руската ваксина тепърва навлиза в 3-та фаза на клинични изпитвания
Сега се планира провеждането на фаза 3 на клиничните изследвания, в която трябва да вземат участие няколко хиляди души. На този етап трябва да се потвърди ефективността на новия препарат.
Ръководителят на Института по фундаментална медицина и биология скептично се отнася към прибързаната регистрация на ваксината.
Отбелязва, че много хора са с имунитет към аденовируси, а точно представителите на това вирусно семейство са използвани при създаването на нова ваксина.
Затова и съществува риск за част от населението ваксината да бъде неефективна, тъй като имунната система, запозната с аденовируса, ще го унищожи преди векторът да успее да достави гена на коронавируса в ДНК на човешките клетки.
Руските власти обещават ваксинацията да бъде доброволна, както и у нас здравния министър. Дори по повод новината за регистрацията на руската ваксина, Ангелов коментира, че България във всеки един момент може да излезе от споразумението за доставка на препарат от Европа, който гарантира ефективна защита от коронавирус.
По повод обстоятелството, че тепърва започва трета фаза на клиничните изпитвания на вече регистрираната руска ваксина, следва да се посочи, че с нейната алтернатива, разработката на развойната компания Moderna още от началото на юли е в тази фаза.
Данните, които са налични към момента за тази ваксина, показват, че регистрацията е изключително прибързана, още повече, че има и критики в самата Русия по този повод.
