На 5 февруари 2015 г. в списание New England Journal of Medicine бяха публикувани резултатите от рандомизирано клинично изследване 2-ра фаза, в което участвали 104 пациента с тежка рефрактерна към медикаментозна терапия стенокардия.

Имплантацията в коронарния синус на новия експериментален стент, получил названието Reducer (производител Neovasc) довела при тях до значително намаляване на проявлението на симптомите и до подобряване на качеството на живот след 6 месеца в сравнение с плацебо процедурата.

За разлика от конвенционалните стентове, които разширяват лумена на артериите, това ново надуваемо с балон клетъчно устройство във форма на пясъчен часовник има за цел да създаде обструкция и по този начин да се увеличи налягането в коронарния синус, което води до повишаване на притока на кръв към исхемичната област на миокарда.

Изследването, получило названието „Редуктор на коронарния синус при лечение на рефрактерна стенокардия “ (Reducer Coronary Sinus Reducer for Treatment of Refractory Angina, COSIRA, показало, че този метод представлява най-безопасния и относително прост метод за лечение на пациенти със стабилна към медикаментозна терапия ангина пекторис и много ниско качество на живот.

В изследването COSIRA продължило от 2010 до 2013 г. се включили 11 центъра, разположени в Белгия, Канада, Холандия, Дания и Швеция. Общо взели участие 104 пациенти на възраст 18 и повече години.

Критериите за включване в изследването били наличие на стенокардия 3-ти или 4-ти функционален клас по класификацията на Канадското кардиоваскуларн общество (CCS), при това симптомите не трябвало да могат да се поддават на контрол с помощта на бета-блокери, блокери на калциевите канали, никорандил, ивабрандин и нитрати с кратко и продължително действие.

Всички пациенти също имали потвърдена обратима исхемия на миокарда и стойност на левокамерна фракцията на изтласкване под 25%. Изпълнение на миокардна реваскуларизация при тях било невъзможно.

Средната възраст на участниците била 67,8 г., 81% били мъжете, 84% имали 3 функционален клас по CCS. Около при ¾ от пациентите по-рано вече били направени операции по аорто-коронарно шунтиране или коронарни интервенции през кожата.

Пациентите били рандомизирани в групи с имплатирани устройства /технически те били въведени в коронарния синус през дясната вратна вена/ и с плацебо-процедура. В началото и 6 месеца след интервенцията било проведено изследване с помощта на стрес-ехокардиография с добутамин на способността на миокарда да се съкращава.

След 6 месеца 18 от 52-ма пациенти в групата на активно лекуваните и 8 от 52-ма пациенти от контролната група изпитали подобрение, най-малко с 2 функционални класа по CCS, което било първична крайна точка на ефективността /35% срещу 15% Р=0.02/.

Средната стойност на функционалния клас по CCS се понижила в лекуваната група от 3.2 до 2.1, а в контролната – от 3.1 до 2.6 / P=0,001 /. Въпреки това подобрение с един функционален клас по CCS било установено при 71% от пациентите от групата на активното лечение и при 42% след плацебо-процедурата / P=0,003 /.

Качеството на живота било определено с помощта на Сиатълския въпросник по стенокардия / Seattle Angina Questionnaire/ се подобрила с 17.6 пункта в лекуваната група и с 7.7 пункта в контролната група / P=0,048/.

Общо в групата пациенти с поставено устройство се случили 76 нежелани събития, а при тези, при които била изпълнена плацебо процедура – 93.

В контролната група се случили 3 инфаркта на миокарда и 1 пациент починал – от полиорганна недостатъчност, в групата на активно лекуваните не са регистрирани смъртни случаи, но настъпил един перипроцедурен инфаркт на миокарда.