Фармацевтичните компании Pfizer и Biotech на 9 ноември обявиха, че тяхната ваксина, която е в 3-та фаза на клиничните изпитвания, демонстрира ефективност от 90%.
Това са предварителни резултати, и към момента, в който се стигне до окончателни ефективността може да падне на 60-70%, но това съвсем не е лошо.
Каква ваксина точно изпитват американската и немската фармацевтична компания, което означава ефективност 90%, колко дълго ще се задържи стимулираният от ваксината имунитет и кога ще започне ваксинацията. На тези въпроси ще опитаме да отговорим в настоящата статия.
Какво представлява реално ваксината срещу COVID-19
Pfizer и Biotech са разработили мРНК-ваксина. Тя представлява молекула РНК – специален вид молекули, който носи последователност на един ген.
Използвайки мРНК като матрица, клетъчните машини, които са с название рибозоми изграждат белтъци. В последователността на мРНК-ваксината от двете фармацевтични компании е закодиран ген на белтък – един от повърхностните белтъци на коронавируса, с помощта на който се захваща за клетъчните рецептори и прониква вътре.
мРНК във ваксината е скрита в капсула от липиди – мазнини. Това позволява разрешаването на множество проблеми едновременно.
Преди ваксината да попадне в клетките, капсулата предпазва РНК от разрушителните сили на специфични ензими, които се „реят” в междуклетъчното пространство и веднага унищожават всяка „гола” РНК.
Това е важен защитен механизъм, насочен към борбата с вирусите. Също благодарение на обвивката мРНК прониква вътре в клетката – капсулата „се приземява” на липидната мембрана на клетките. Така прониквайки вътре, формира мехурчета, които в крайна сметка се оказват в клетка.
РНК излиза от мехурчето и с него могат да бъдат уловени белтъци.
Как мРНК-ваксината формира имунитет
За създаването на имунитет мРНК ваксината използва най-важното свойство на клетките, които са част от имунната система.
Няколко молекули на всеки белтък се разделят на малки фрагменти и се изнасят на повърхността на клетките на специални поставки.
Клетките убийци, т.нар. Т-килъри проверяват всички фрагменти, и ако открият сред тях частици, които попадат в специфична имунна библиотека от патогени, незабавно унищожават тази клетка.
Едновременно те отключват верига от други защитни реакции, която в крайна сметка води до образуване на антитела срещу частиците чужди тела и до формиране на клетки с памет.
Ако организмът още веднъж се изложи на същите вирусни фрагменти, то незабавно се отключва мощен имунен отговор, който не позволява на патогена да се размножи.
Предимства мРНК-ваксините – има ли такива
Първоначално ваксини от този тип са се разработвали за борба с тумори и основно са се използвали за генерация на Т-клетъчен отговор.
Това направление на имунния отговор не е свързано с производството на антитела, но също осигурява добра защита.
Освен това се смята, че в случай на коронавирусна инфекция именно Т-клетъчният отговор може до голяма степен да определи изходът от заразяването.
Но мРНК-ваксините стимулират образуването на антитела. При естествено заразяване също се оказват включени двата вида имунен отговор – антитела и Т-клетъчен, и създаваната от микро РНК ваксините е много сходна с тази, която възниква при среща с реален вирус, отколкото защитата на другите типове ваксини.
Какви са недостатъците
Ваксините от този тип трябва да се съхраняват при много ниски температури – около -70 градуса, макар и втората мРНК ваксина от компанията Moderna изисква само -20, които са постижими в обикновен фризер.
Осигуряването на необходимия температурен режим, т.нар. студена верига, във всички етапи на логистиката струва много скъпо и не е достъпен във всички страни.
Не е ясно и у нас до колко ще съществува възможност ваксината, за която е сключен договор за доставка за над 2 млн. бройки, да се съхранява при -70 градуса. Може би само големите болници разполагат с толкова мощни охладители, за да постигнат толкова ниска температура.
Това е свързано и с много големи разходи за електричество, което пък от своя страна рязко ще повиши разходите на лечебните заведения.
Модифицирана ли е вакситата
В микроРНК ваксината е кодирана последователност на белтък, но не обикновена, а леко променена. Синтезиран с мРНК белтък, сякаш е замразен в т.нар. открита конформация – има формата, в която се намира преди взаимодействието с клетъчните рецептори и сливането на вирусните частици с клетката.
По-точно, преди сливането с рецепторите белтъкът спонтанно променя конформацията си от открита на закрита. След като вирусът се захваща за рецептори, окончателно се променя на закрит.
Ваксината от Pfizer/BioNtech стимулира образуването на антитела при открита конформация, и ако в организма попадне истински вирус, тези антитела се свързват с белтъка, преди да взаимодейства с рецептор, като значително се понижава вероятността от заразяване.
Ваксините, които по един или по друг начин доставят в организма специфичен белтък от вируса, стимулират образуването на антитела както на затворена, така и на отворена конформация, но антителата срещу затворената конформация не ни предпазват от проникването на вируса.
Какво означава, че ефективността на ваксината е 90%
В хода на най-важната 3-та фаза разработчиците сравнявали хиляди хора, на които инжектирали ваксината, с хиляди доброволци, на които дали плацебо.
За няколко месеца от момента на последната инжекция /ваксината се състои от 2 дози/ в двете групи трябва да се натрупа известно количество заразени.
Ако в плацебо групата заболелите са толкова, колкото и в групата, които са получили препарата, то ваксината се смята за неефективна. В случая с ваксината Pfizer/Biontech 90% от заболелите се оказват в групата с плацебо.
Как разработчиците разбират кой доброволец в коя група е
Протоколът на изследването предполага разкрива на информация при достигане на определен брой заразени. Учените очакват, когато сред ваксинираните се натрупа определено количество потвърдени заболели, а след това специален екип анализира кой от тях е бил в плацебо групата, и кой в групата, на която са поставили ваксината.
Останалите сътрудници и самите участници не знаят това, тъй като изследването продължава.
Колко заразени трябва да има за достоверни резултати
В това изследване минималният брой инфекции, след които можело да се направи анализ, са 32. При по-малък брой заболели заключенията от сравненията на двете групи нямат статистическа значимост.
Но във Pfizer/BioNtech съобщават, че успяват да потвърдят 94 заразени, вероятно, заради високото разпространение на вируса в държавите, където са провеждани изследванията. Колкото повече заболели, толкова по-достоверни резултати.
Окончателни ли са резултатите
Не. Общо ваксина или плацебо са получили над 43 000 души, а на над 38 000 са поставени 2 дози. Планира се общо ваксиниране на 48 000 души, сред които да се потвърдят 164 заразени.
Компаниите разработчици на ваксината планират да подадат документи за получаване на разрешение за извънредна употреба във FDA още в края на ноември..
До това време разработчиците ще съберат необходимата статистика по възможните странични ефекти, възникнали в рамките на 2 месеца след получаване на 2 дози от ваксината.
Ако сред експертите на регулатора не възникнат въпроси към предоставените данни, разрешение може да бъде получено до края на годината.
Какво следва – масова ваксинация
Разработчиците обявиха, че още през 2020 г. са готови да произведат 50 млн. ваксини, а през 2021 г. още над 1,3 млрд. дози от ваксината.
Първи ваксина ще получат хората, които останалите рискуват да се заразят – основно това са лекари и медицински персонал. След това е по-вероятно да се ваксинират хората, при които разболяването е свързано с най-големи рискове – възрастни, с високо кръвно, наднормено тегло, диабет, хронични белодробни заболявания, имунни дефицити.
И едва след това ваксината ще бъде готова за масово приложение.
Ще забравим ли за COVID-19 след началото на ваксинацията
Никой не знае и не може да каже със сигурност. Засега не е известно колко дълго издържа имунитета както след естествено заразяване, така и ако е стимулирано с ваксина.
В много научни трудове учените наблюдават бързо понижаване на нивата на защитните тела, типично за острите вирусни инфекции, имунитетът срещу които е неустойчив.
Повторно заразените засега са малко, само 5 са потвърдените случаи, но не може да се даде гаранция, че имунитетът ще ни предпазва от повторна инфекция много години засега няма.
Ако имунитетът наистина е краткотраен, ваксинацията ще трябва да се повтаря редовно. Ефективна ли ще е повторната ваксина, също не е известно, за да се изясни това, са необходими отделни изследвания.
Но мРНК ваксините са много по-подходящи за редовно инжектиране, векторни, които могат да дадат устойчив имунен отговор към себе си, и които пречат на формиране на пълноценен имунен отговор против белтъците на коронавируса.
Предстоят множество тестове на ваксината и немалко от тях ще са по метода на пробата и грешката.
Не е изключено и самият грипен вирус, за който знаем, че е много изменчив, да се комбинира с COVID-19, и след няколко години да бъдат разработени ваксини, които да осигуряват защита и срещу грип и срещу коронавирус.
Пълна защита е силно казано, достатъчно е, ако новата ваксина предотвратява тежко протичане на инфекцията, каквато цел се постига с противогрипната.
Целта с нейното прилагане на хора от рисковите групи е да не се стига до тежко протичане и развитие на пневмонии, които са опасни при съпътстващи заболявания.
Същата цел следва да се преследва и с ваксината срещу COVID-19, да минимизира риска от опасните усложнения, заради които се стига до претоварване на лечебните заведения, липса на болнични легла, и умиращи по домовете болни.
Претоварването на болници доведе до заповед на здравния министър, с която се преустановява текущата лечебна дейност – плановите операции и интервенции, което пък доведе до критики, че това обрича хората с хронични заболявания, и при тях се стига до отказ от лечение.
Ако пък се стигне до вдигане на температура, и положителен тест за COVID-19, рисковете за хронично болните се увеличават допълнително.
