Комитетът на Европейската агенция по лекарствените средства /European Medicines Agency, EMA/ обяви, че налага забрана на продажбата на територията на Европейския съюз на около 4 дузини генерични лекарства, произведени в Индия и предназначение за лечение на такива заболявания като захарен диабет, депресия и артериална хипертония.
Основанието за подобна мярка са резултатите от проверка, извършена от експерти на ЕМА в Индия , при която бяха открити груби методологични нарушения в провеждането на клинични изследвания, които поставиха под съмнение резултатите от тези изследвания и безопасността на лекарствените препарати.
Наред с другите неща, в списъка на забранените лекарства попадат, такива препарати като донепезил, есциталопрам, езомепразол и метморфин. Пълният списък с медикаментите, произведени в Индия заема повече от 120 страници, тъй като тези препарати имат различни търговски названия в различните държави в ЕС, а също и се предлагат под различни форми и дози.
По-рано част от произведените в Индия медикаменти бяха вече забранени за продажба във Франция, Германия, Белгия и Люксембург, сега ЕМА разширява този списък и обявява за забрана на продажбата на тези лекарства на цялата територия на Европейския съюз.
Клиничните изпитвания на тези лекарствени препарати били проведени в Индия и не са били подлагане на нови изследвания в други държави. Поради това в Индия беше изпратен екип от френски инспектори, които посетили заводите и клиничните центрове на компанията GVK Biosciences.
По време на проверката за правилния начин на спазването на протоколите за провеждането на изследванията били открити груби нарушения, в частност „манипулации с данните от електрокардиограмите по време на провеждането на някои клиничните изпитвания на някои лекарствени препарати-дженерици“,които, както изглежда, са били системни и са продължили не по-малко от 5 години.
Систематичният характер и продължителността на тези нарушения, а също и броят на персонала, който е участвал в извършването им, поставят под съмнение тези клинични изследвания – това се казва в изявление на ЕМА.
Въпреки от това експертите от Европейската агенция по лекарствата подчертават, че няма никакви доказателства за пряка вреда или недостатъчна ефективност при използването на тези медикаменти.
В ответно изявление, публикувано на уеб страницата на компанията GVK Biosciences, решението на ЕМА е наречено „безпрецедентно и прекалено несъразмерно“.
Представителите на индийската компания смятат, че Европейската агенция по лекарствата екстраполира откритите подозрителни електрокардиограми в само 9 от всички, проведени от учените на компанията изследвания.
От ръководството на GVK Biosciences цитират заключението на френските инспектори, в което се поставя под съмнение само биоеквивалентността на тези препарати и подчертават, че това не е основание за съмнение в биоаналитичните проучвания, фармакокинетиката и статистическите аспекти от проведените от учените на компания научни изследвания.
Между впрочем, американският аналог на ЕМА – FDA досега не е изтеглила от пазара никакви лекарствени препарати, произведение от индийската GVK Biosciences.
Представители на Американската агенция по храните и лекарствата заявиха, че в аптечната мрежа в САЩ към настоящия момент се предлагат около 40 дженерици, производство на индийската компания, въпреки това досега огласяване на техните търговски названия не е предприето, за да не се предизвиква вълна от антиреклама.
FDA в скоро време ще разгледа резултатите, получени от френската инспекция в Индия и ако прецени за необходимо ще последва примера на ЕМА и ще забрани тяхната продажба на територията на САЩ.
