Ако попитаме кой да е родител с какви лекарства би искал да лекува своите деца в случай, че се разболеят?
Отворът ще бъде еднозначен – качествени, съвременни, ефективни и безопасни.
А ако попитаме същите, дали биха искали тяхното дете да вземе участие в клинично изследване на нови лекарства като доброволец? Отговорът на 99% от ще бъде отрицателен.
Но как да проверим ефективността на препаратите без провеждане на изследване върху хора?
За съжаление, по никакъв начин.
Това е причината и в педиатрията лекарствата често да се назначават off lable, тоест официално забранени за деца, защото не са изпитани сред педиатрична популация.
Какво означава това, в какви случаи се налага прибягване до това и какви са възможните последствия?
Педиатрията – задънената улица на доказателствената медицина
Отминаха времената, когато лекарите лекуваха болни само въз основа на собствен опит и подсказки от по-възрастни колеги.
Днес, във века на доказателствената медицина, за назначаване на препарати е необходим задължителен отчет на доказателствата за ефективност, получени при провеждане на клинични изследвания.
Факторът личен опит от използване на лекарства се отчита, но смята за най-малко достоверен или пък не съвпада с целените резултати.
Съвременните клинични изследвания се провеждат както за нови, наскоро изобретени препарати, така и за относително стари.
Те се сравняват помежду си, с плацебо и в различни комбинации.
За да бъде резултатът достоверен, е необходимо да се наберат голям брой участници, често – няколко хиляди и дори десетки хиляди.
Те трябва да бъдат приблизително еднакви по възраст, с наличие на съпътстващи на основното заболяване, което предстои да се лекува с новия препарат.
И разбира се, трябва да има доброволно съгласие за участие, като се подпишат всички необходими документи.
Те имат направо да напуснат при всеки етап на изследването по собствено желание.
Но всички тези правила за приложими за възрастни, тоест за пълнолетни хора.
В педиатрията ситуацията е доста по-различна.
За да бъде детето включено в клинично изследване на лекарства, специалистите трябва да получат доброволно съгласие на техните родители или настойници.
Но практиката показва, че на подобен ход малко се решават.
Не биха имали против детето да получи това лекарство, но биха искали то да е изпитано върху друг човек и лично към тях този процес да няма никакво отношение.
Но новият препарат не може да бъде допуснат до аптеките, докато неговата безопасност и ефективност не бъдат потвърдени в изследвания върху деца, и то на различна възраст.
Единствената ситуация, при която родителите се съгласяват за включване на дете за изследване на нов препарат, възниква, ако заболяването е крайно сериозно.
Не съществува никакво друго лечение или то вече не помага.
Това, което не е разрешено, е забранено
Ако лекарството е забранено за деца до 3 месеца, 2 години или изобщо до пълнолетие, това означава, че неговото изписване в тези възрастови категории не се допуска.
Реални факти от приложението на лекарства в педиатрията
Въпреки забраната съществува неофициална статистика, потвърждаваща, че около 80% от лекарствата, които се изписват в педиатрията, са забранени за деца на различни възрасти.
В отделението по реанимация на новородени този показател стига до 95%.
Разбира се, детето не е малък възрастен.
При него обмяната на веществата, протичането на заболяванията и реакцията на лекарствата са съвсем различни.
