Още в края на октомври 2020 г. Федералната агенция по храните и лекарствата на САЩ /FDA/ чрез едно от своите подразделения планира засилен контрол върху приложението на COVID-19 ваксините.
Как ще се осъществява контролът върху COVID-19 ваксините
Плановете за осъществяване на контрола са разработка на Комитета по ваксините и свързаните биологични препарати към FDA.
Предложените от производителите на ваксини планове за фармакологичен надзор се състоят основно в следното:
- Наблюдения след одобрение на препаратите, които ще се използват за имунизация – проучвания, създаване на регистри с цел гарантиране на всеобща безопасност от приложението на ваксината.
- Изпълнение на изисквания след одобрение – продължаване провеждането на клинични и епидемиологични проучвания с цел гарантиране на индивидуалната безопасност и отчитане на всички потенциални странични ефекти върху широк кръг от хора.
- Рутинна фармацевтична инспекция – пасивно наблюдение, проучване на медицинската литература, която се публикува за ефектите на ваксините, както и анализ на наличните медицински изследвания.
FDA планира да реализира следните програми за наблюдения, след като вече са одобрени 2 ваксини срещу COVID-19 – тази на Pfizer и немската Biontech, както и втората на Moderna – разработчик и производител Astra Zeneca.
Как всеки може да докладва за страничен ефект на COVID-19 ваксината
Чрез създадената още през 1990 г. система за докладване на неблагоприятните ефекти от приложението на ваксините, беше съобщено за развилата се по-силно изразена алергична реакция след приложението на ваксината на Moderna и AstraZeneca.
Управлението на тази важна система се осъществява съвместно от Центровете за контрол и превенцията на заболяванията на САЩ, както и от FDA.
Планира се и реализация и на активни програми за мониторинг на ваксините за COVID-19 чрез системата на ефективност и безопасност на прилаганите биологични препарати на FDA, както и в сътрудничество с Федералната агенция, администрираща двата основни вида здравно осигуряване в САЩ – Medicare – здравно осигуряване за лицата над 65 г. и тези с инвалидизиращи заболявания и Medicaid – за тези с ниски доходи, които срещат затруднения при покриването на медицинските разходи.
За докладване на случаи на неблагоприятни ефекти от ваксината може да се използва интернет страницата на Системата за докладване на неблагоприятни странични на ваксините, чрез който всеки ще може да съобщи за такива. Максимално улеснено е докладването за всеки, на който е поставена ваксината.
Как ще контролират страничните ефекти на COVID-19 ваксините
Проведената среща в края на октомври от представители на Комитета по ваксините към FDA и Центъра за биологична оценка и проучвания очертава следния план, който има за цел незабавна реакция при евентуални по-силни изразени неблагоприятни странични ефекти на COVID-19 ваксините.
Усилията на FDA и на Комитета по ваксините са в насока провеждане на ежеседмични и дори 2 пъти седмично на срещи между представители на Центъра за биологична оценка и проучвания и по-специално на неговото подразделение за епидемиологични проучвания.
От лекарската колегия на Центъра за оценка на биологични препарати и проучвания ще бъде провеждан анализ на по-сериозните странични ефекти на COVID-19 ваксините, смъртните случай, ще бъдат осъществявани анализи във връзка с натрупващите се данни, както и по-тежките случаи.
Как у нас може да се докладва за нежелана реакция от ваксина
У нас също според изявления на главния държавен здравен инспектор се планира провеждане на изследване на ефективността, както и за нежелани странични реакции на COVID-19 ваксината разработка на BioNtech и на Pfizer първите 1000 души, на които е поставена у нас това са медицински лица. И то следва да се осъществи или по-скоро да стартира до края на първото тримесечие на 2021 г., или най-късно до края на месец март.
В България също действа система за докладване на нежеланите реакции от действието на ваксините, и по думите на д-р Кунчев всеки може да докладва при настъпила такава.
Към момента ваксинираните са 700 и при нито един от тях не е съобщена за такава нежелана реакция, затова може да се заключи, поне от българския опит, че по-скоро те са редки. В разпространената листовка на препарата, е посочено, че зачервяването на мястото, където е поставена ваксината, е често срещана реакция.
Повишаването на температурата за няколко дни след поставянето на препарата не би следвало да е повод за притеснение.
